Yapay zekâ ile keşfedilen ve tasarlanan Rentosertib, idiyopatik pulmoner fibrozis tedavisi için Faz III klinik araştırmaya geçti. Insilico Medicine’in GENESIS-IPF-3 çalışmasında ilk hastaya Çin’de doz verildi. Araştırma, yapay zekâ odaklı ilaç geliştirme alanında önemli bir klinik aşamayı temsil ediyor.

Insilico Medicine, yapay zekâ destekli ilaç keşif platformlarıyla geliştirilen Rentosertib için Faz III klinik araştırmasını başlattı. İdiyopatik pulmoner fibrozis hastalarını kapsayan GENESIS-IPF-3 çalışmasında ilk doz, Pekin Union Medical College Hospital’da uygulandı. Aynı gün Shanghai Pulmonary Hospital da ilk hastasını araştırmaya dahil etti.

Yapay Zekâ ile Geliştirilen Rentosertib Faz III Aşamasında

Rentosertib, Insilico Medicine’in üretken yapay zekâ teknolojileri kullanılarak keşfedilen ve tasarlanan küçük moleküllü ilaç adayı olarak öne çıkıyor. İlaç, TNIK adlı proteini hedefliyor. Şirketin açıklamasına göre TNIK’nin fibrozisle ilişkisi, geleneksel hedef keşfi süreçlerinden farklı biçimde yapay zekâ destekli araştırmalarla belirlendi.

İdiyopatik pulmoner fibrozis, akciğer dokusunda kalıcı ve ilerleyici skarlaşmaya yol açan kronik bir hastalık olarak biliniyor. Dünya genelinde yaklaşık 5 milyon kişiyi etkilediği tahmin edilen hastalıkta mevcut antifibrotik tedaviler, hastalığın ilerleme hızını yavaşlatabilse de süreci tamamen durduramıyor veya hasarı geri çeviremiyor. Rentosertib’in Faz III çalışması, bu alanda yeni bir tedavi seçeneğinin klinik etkinliğini değerlendirecek.

GENESIS-IPF-3 Çalışması 320 Hastayı Kapsayacak

GENESIS-IPF-3, Çin’deki 47 merkezde yürütülecek, 52 haftalık, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü bir Faz III klinik araştırma olarak planlandı. Çalışmaya toplam 320 idiyopatik pulmoner fibrozis hastasının dahil edilmesi hedefleniyor.

Araştırmanın birincil sonlanım noktası, hastaların akciğer kapasitesindeki değişimi ölçen zorlu vital kapasite (FVC) değerindeki yıllık düşüş oranı olacak. FVC, idiyopatik pulmoner fibrozis tedavi çalışmalarında düzenleyici kurumların yakından izlediği temel ölçütlerden biri olarak kullanılıyor.

Daha önce tamamlanan Faz IIa araştırmasında, günde bir kez 60 miligram Rentosertib kullanan katılımcılarda 12. haftada ortalama FVC değişimi 98,4 mililitre olarak kaydedildi. Plasebo grubunda ise aynı dönemde ortalama 20,3 mililitrelik düşüş görüldü. Faz III çalışması, bu bulguların daha geniş hasta grubunda doğrulanıp doğrulanamayacağını inceleyecek.

İlaç Keşfinden Düzenleyici Sürece Uzanan Yol

Rentosertib’in yapay zekâ ile hedef keşfi ve ilaç tasarım süreci 2024’te Nature Biotechnology’de yayımlanan çalışmayla bilimsel literatüre taşındı. İlacın Faz IIa verileri 2025’te Nature Medicine’de, biyolojik yaşlanma üzerindeki bulguları ise 2026’da Nature Biotechnology’de yayımlandı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Rentosertib’e Şubat 2023’te idiyopatik pulmoner fibrozis için Yetim İlaç Statüsü verdi. Çin Ulusal İlaç Değerlendirme Merkezi ise Mayıs 2025’te ilaca Çığır Açan Tedavi statüsü tanıdı. Insilico Medicine ayrıca ilacın inhale formülasyonu için paralel bir Faz I çalışması yürütüyor. Şirket, bu formülasyon için Nisan 2026’da klinik araştırma başlatma izni aldığını bildirdi.