ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 26 Nisan Çarşamba günü bağışlanan insan gaitasından üretilen ilk hapı onayladığını duyurdu. Bu, şimdiye kadar onaylanan ikinci insan gaitası kaynaklı tedavi; ilki Aralık 2022’de kullanım için onaylanan lavman bazlı bir tedaviydi.
Daha önce bu tür “gaita mikrobiyota nakilleri” araştırma tedavileri olarak kabul ediliyordu. Bu nedenle hastaların erişimi daha zordu ve genellikle sigorta kapsamında değildi.
Önceden onaylanan lavman tedavisi gibi yeni onaylanan “Vowst” adlı hap da canlı bakteriler içeriyor. Clostridium difficile bakterisi ile tekrarlayan enfeksiyonlar için önleyici bir tedavi olarak 18 yaş ve üstü kişilerde kullanım için onaylandı. Kısaca ‘’C. diff’’ olarak adlandırılan bu enfeksiyon, genellikle hastalar farklı bir enfeksiyon için antibiyotik aldıktan sonra sağlık bakım ortamlarında ortaya çıkıyor.
Hastalık kontrol ve önleme merkezlerine göre Clostridium difficile bakterisinden iyileşenlerin, iyileştikten sonraki iki ila sekiz hafta içinde enfeksiyonu tekrar geliştirme ihtimali yaklaşık 6’da 1. Bu tekrarlayan enfeksiyonların riski, bir kişi Clostridium difficileye her yakalandığında artar. Çünkü kısmen onları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler, alt sindirim sistemindeki mikroorganizma topluluğu olan bağırsak mikrobiyomunu daha da bozar.
Sağlıklı insan bağırsak bakterilerinden yapılan gaita mikrobiyota ürünleri, esasen bağırsak mikrobiyomunu yenileyerek tekrarlayan Clostridium difficileyi önlemenin yeni bir yolunu sunar. Ayrıca Vowst’un onaylanmasıyla tedavinin hastanın rektumuna sıvı bir tedavi olarak uygulanmak yerine ağızdan alınabilen bir versiyonu var.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, ajansın açıklamasında, “Ağızdan alınabilen bir gaita mikrobiyota ürününün mevcudiyeti, potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek bu hastalığı yaşayan bireyler için hasta bakımını ve erişilebilirliği ilerletmede önemli bir adımdır.” dedi.
Vowst tedavi modeli, arka arkaya üç gün boyunca günde bir kez dört kapsül alınmasını içerir. Hastalar ilacı Clostridium difficile için bir antibiyotik kürünü bitirdikten iki ilâ dört gün sonra almaya başlar. FDA, hapların yapımında kullanılan bağışlanmış dışkının üretimde kullanılmadan önce bulaşıcı patojenlere karşı dikkatli bir şekilde tarandığını ancak Vowst almanın yine de patojenlere ve gıda alerjenlerine maruz kalma riski taşıdığını belirtti.
Klinik çalışmalarda, Vowst’un en yaygın yan etkileri karında şişkinlik, yorgunluk, kabızlık, üşüme ve ishal oldu. Bu yan etkiler, tedavi edilen hastalarda plasebo alanlara göre daha sık görüldü.
Hapları alan ve almayan yaklaşık 90 kişi arasında yapılan bir karşılaştırmada tedavi edilen gruptakilerin ilk enfeksiyon döneminden sonraki sekiz hafta içinde tekrarlayan Clostridium difficile enfeksiyonu oranı %12,4 iken, tedavi edilmeyen grupta bu oran %39,8.
Derleyen: Nazlıcan Vatansever
